Правове забезпечення імплементації законодавства ЄС щодо обігу лікарських засобів

Abstract

Обгрунтовано необхідність гармонізації законодавства України щодо обігу лікарських засобів із законодавством ЄС, досліджено засоби правового забезпечення цього процесу. Висвітлено окремі засоби регулятивного впливу держави на фармацевтичну діяльність. Запропоновано конкретні шляхи гармонізації, оцінено ризики.

Обоснована необходимость гармонизации законодательства Украины в сфере оборота лекарственных средств с законодательством ЕС. Исследованы средства правового обеспечения имплементации законодательства ЕС в сфере оборота лекарственных средств. Доказано, что целью гармонизации законодательства Украины с актами вторичного права ЕС относительно оборота лекарственных средств является урегулирование правоотношений в сфере оборота лекарственных средств, связанных с созданием, выдачей торговых лицензий, производством, импортом, оптовой и дистанционной торговлей, контролем качества лекарственных средств, определение прав и обязанностей участников этих отношений, а также полномочий органов государственной власти в этой сфере. Обращено внимание на возможное появление в хозяйственном законодательстве такого средства регулирующего воздействия государства на фармацевтическую деятельность, как получение торговой лицензии на лекарственное средство. Торговая лицензия на конкретный препарат свидетельствует о наличии разрешения на его реализацию на территории всех стран, признающих такое разрешение. Обоснована необходимость на уровне единого кодифицированного акта как законодательного акта прямого действия регламентировать требования к содержанию заявления на получение торговой лицензии на лекарственное средство, требования к досье, характеристики лекарственных средств и др., установить максимальные сроки для принятия решения по заявлению на получение торговой лицензии на лекарственное средство, условия ее выдачи, дополнительные обязательства владельца торговой лицензии по постлицензионного исследований безопасности и эффективности лекарственного средства. Освещены отдельные средства регулирующего воздействия государства при осуществлении фармацевтической деятельности. Предложены конкретные пути имплементации законодательства ЕС в этой части, оценены возможные риски торможения процессов имплементация европейского законодательства.