Virtual/Augmented Reality Software in Medical Rehabilitation: Key Legal Issues

Abstract

Вступ: переважна більшість нових ІТ-технологій в основному використовуються в розважальних програмах, яскравим прикладом якої є віртуальна реальність та додаткова реальність. Але ці технології також широко використовуються в медицині. Однією з найбільш перспективних сфер медичної реалізації віртуальної реальності та технологій розширеної реальності є медична реабілітація. Згідно з прогнозом дослідницької та консалтингової компанії IndustryARC, до 2020 року світовий ринок віртуальної та розширеної реальності в сфері охорони здоров'я досягне 2,54 млрд доларів. Вони будуть використовуватися в основному для навчання лікарів та реабілітації пацієнтів. Тому віртуальна реальність та розширені реальність - це широко відомі технології в розвагах (і, особливо, ігрових), але відносно новому явищі в медицині. Крім того, проблема визначення правового регулювання апаратних і програмних компонентів таких технологій є "відкритою книгою", проте вони швидко переробляють ландшафт охорони здоров'я і, таким чином, готові стати кулею юридичної діяльності у найближчі роки. Окремим ключовим аспектом і перспективами віртуальної реальності та розширеної реальності розроблено програмне забезпечення, яке використовується з метою медичної реабілітації. Матеріали та методи: це дослідження базується на актах технічного регулювання ЄС, США, Японії та України, документах, наданих міжнародною добровільною групою регуляторів медичних пристроїв, науковими дослідженнями та думками прогресивних людей у цій сфері. Стаття базується на діалектичних, порівняльних, аналітичних, синтетичних та комплексних методах. Огляд: Правове регулювання програмного забезпечення, яке використовується для медичного призначення в Україні, обмежується єдиним нормативним визначенням. У Європейському Союзі (ЄС), Сполучених Штатах Америки (США) та Японії були розроблені та застосовані спеціальні керівні принципи, які допомагають розробникам, виробникам та кінцевим користувачам відрізняти програмне забезпечення від типів за критеріями лікарського призначення. Однак, перспектива розвитку технології може вимагати відповідного юридичного коригування. Висновки. Ми можемо визнати, що існує вже існуюча правова база для регулювання програм віртуальної реальності та додаткової реальності, яка використовується з метою медичної реабілітації. Але існує також велике питання про розбіжності між тими групами віртуальної реальності та програмним забезпеченням додаткової реальності, які є "більш ігровими, ніж медичними", і ті приклади програмного забезпечення віртуальної реальності та пристроїв додаткової реальності, які дійсно можна класифікувати як медичні пристрої, як автономне програмне забезпечення. Використання вже існуючої та комерційно доступної віртуальної реальності та технологій додаткової реальності для забезпечення терапії неврологічних розладів, реабілітації та ін. має значно знизити витрати для споживачів - пацієнтів (за здатністю проводити терапію вдома) та спеціалізованим медичним закладам (через здатність адаптувати існуючу технологію до нових видів терапії, заощаджуючи таким чином витрати). Проте, не повністю визначений стан віртуальної реальності та додаткової реальності програмного забезпечення для медичної реабілітації з юридичної точки зору безумовно потребує деяких коригувань для уникнення можливих зіткнень у майбутньому.