Medical device software: defining key terms

Abstract

Вступ: Однією із категорій найбільшого прогресу в сфері медичних виробів є сфера програмного забезпечення – як складової медичного виробу, як відокремленого пристрою і більш поширено – як додаток на мобільних пристроях. Самий по собі ризик, пов'язаний із неправильним функціонуванням відокремленого програмного забезпечення в галузі охорони здоров’я, не є критерієм його кваліфікації в якості медичного виробу. Тому вкрай важливим є з’ясування та визначення окремих критеріїв кваліфікації відокремленого програмного забезпечення в якості медичного виробу. Джерела і методи: Законодавство України, ЄС та США, Рекомендації, розроблені Європейською Комісією та Управлінням з продовольства і медикаментів, рекомендації міжнародних організацій та науковців. Стаття заснована на діалектичному, порівняльному, аналітичному, синтетичному і комплексному методах дослідження. Висновок: Правове регулювання в Україні програмного забезпечення, що використовується із медичною метою, вичерпується однією категорією. В ЄС та США натомість існують окремі рекомендації, що сприяють розробникам, виробникам та кінцевим користувачам диференціювати програмне забезпечення на типи за критерієм медичного призначення. Програмне забезпечення стає все більш інтегрованим у медичні вироби. Розробники та виробники таким чином можуть несвідомо створювати значний ризик для пацієнтів та користувачів. Тому необхідним є розробка та прийняття законодавчих актів, спрямованих на визначення критеріїв кваліфікації програмного забезпечення медичних виробів, їх застосування, покрокових рекомендації з кваліфікації програмного забезпечення в якості медичного виробу.