Дослідження біоеквівалентності як необхідна складова державної політики щодо забезпечення населення лікарськими засобами

Abstract

У статті досліджуються головні складові державної політики щодо забезпечення населення безпечними та ефективними лікарськими засобами. Проведений аналіз свідчить про необхідність на законодавчому рівні врегулювати вимоги до реєстраційного досьє генеричних лікарських засобів, що дозволить збільшити обсяг внутрішнього ринку лікарських засобів та забезпечити конкурентне становище при здійсненні державних закупівель лікарських засобів. Доведено, що комплексний аналіз економічної доцільності застосування генеричного лікарського засобу в сукупності з наявним доведенням біоеквівалентності референтному (оригінальному) лікарському засобу є основою державного регулювання з метою забезпечення населення якісними, ефективними та доступними генеричними лікарськими засобами.

В статье исследуются основные составляющие государственной политики по обеспечению населения безопасными и эффективными лекарственными средствами. Проведенный анализ свидетельствует о необходимости на законодательном уровне урегулировать требования к регистрационному досье генерических лекарственных средств, что позволит увеличить объем внутреннего рынка лекарственных средств и обеспечить конкуренцию при осуществлении государственных закупок лекарственных средств. Доказано, что комплексный анализ экономической целесообразности применения генерического лекарственного средства в совокупности с имеющимся доказательством биоэквивалентности референтному лекарственному средству является основой государственного регулирования с целью обеспечения населения качественными, эффективными и доступными генерическими лекарственными средствами.