Skip navigation
Please use this identifier to cite or link to this item: http://dspace.nlu.edu.ua/handle/123456789/15234
Title: Virtual/Augmented Reality Software in Medical Rehabilitation: Key Legal Issues
Other Titles: Віртуальне/розширене програмне забезпечення реальності в медичній реабілітації: основні правові проблеми
Authors: Пашков, В.М.
Pashkov, V.M.
Гаркуша, А.О.
Harkusha, A.
Гуторова, Н.О.
Gutorova, N.
Keywords: medical rehabilitation
Virtual Reality devices’ software
Augmented Reality devices’ software
stand-alone software
medical purpose
medical devices
медична реабілітація
Програмне забезпечення пристроїв Virtual Reality
Програмне забезпечення пристроїв "Розширені реалії"
автономне програмне забезпечення
медичне призначення
медичні прилади
Issue Date: 2018
Citation: Pashkov V. M. Virtual/Augmented Reality Software in Medical Rehabilitation: Key Legal Issues / V. Pashkov, N. Gutorova, A. Harkusha // Acta Balneologica. – 2018. – №2, t. LX. – С. 119–124.
Abstract: Вступ: переважна більшість нових ІТ-технологій в основному використовуються в розважальних програмах, яскравим прикладом якої є віртуальна реальність та додаткова реальність. Але ці технології також широко використовуються в медицині. Однією з найбільш перспективних сфер медичної реалізації віртуальної реальності та технологій розширеної реальності є медична реабілітація. Згідно з прогнозом дослідницької та консалтингової компанії IndustryARC, до 2020 року світовий ринок віртуальної та розширеної реальності в сфері охорони здоров'я досягне 2,54 млрд доларів. Вони будуть використовуватися в основному для навчання лікарів та реабілітації пацієнтів. Тому віртуальна реальність та розширені реальність - це широко відомі технології в розвагах (і, особливо, ігрових), але відносно новому явищі в медицині. Крім того, проблема визначення правового регулювання апаратних і програмних компонентів таких технологій є "відкритою книгою", проте вони швидко переробляють ландшафт охорони здоров'я і, таким чином, готові стати кулею юридичної діяльності у найближчі роки. Окремим ключовим аспектом і перспективами віртуальної реальності та розширеної реальності розроблено програмне забезпечення, яке використовується з метою медичної реабілітації. Матеріали та методи: це дослідження базується на актах технічного регулювання ЄС, США, Японії та України, документах, наданих міжнародною добровільною групою регуляторів медичних пристроїв, науковими дослідженнями та думками прогресивних людей у цій сфері. Стаття базується на діалектичних, порівняльних, аналітичних, синтетичних та комплексних методах. Огляд: Правове регулювання програмного забезпечення, яке використовується для медичного призначення в Україні, обмежується єдиним нормативним визначенням. У Європейському Союзі (ЄС), Сполучених Штатах Америки (США) та Японії були розроблені та застосовані спеціальні керівні принципи, які допомагають розробникам, виробникам та кінцевим користувачам відрізняти програмне забезпечення від типів за критеріями лікарського призначення. Однак, перспектива розвитку технології може вимагати відповідного юридичного коригування. Висновки. Ми можемо визнати, що існує вже існуюча правова база для регулювання програм віртуальної реальності та додаткової реальності, яка використовується з метою медичної реабілітації. Але існує також велике питання про розбіжності між тими групами віртуальної реальності та програмним забезпеченням додаткової реальності, які є "більш ігровими, ніж медичними", і ті приклади програмного забезпечення віртуальної реальності та пристроїв додаткової реальності, які дійсно можна класифікувати як медичні пристрої, як автономне програмне забезпечення. Використання вже існуючої та комерційно доступної віртуальної реальності та технологій додаткової реальності для забезпечення терапії неврологічних розладів, реабілітації та ін. має значно знизити витрати для споживачів - пацієнтів (за здатністю проводити терапію вдома) та спеціалізованим медичним закладам (через здатність адаптувати існуючу технологію до нових видів терапії, заощаджуючи таким чином витрати). Проте, не повністю визначений стан віртуальної реальності та додаткової реальності програмного забезпечення для медичної реабілітації з юридичної точки зору безумовно потребує деяких коригувань для уникнення можливих зіткнень у майбутньому.
Description: Introduction: Vast majority of new IT technologies are primarily used in entertainment, vivid example of that is virtual reality and augmented reality. But this technologies are also widely used in medicine. One of the most perspective spheres for medical implementation of virtual reality and augmented reality technologies is medical rehabilitation. According to the prognosis of the research and consulting company IndustryARC, by 2020 the global market for virtual and augmented reality in healthcare will reach $ 2.54 billion. They will be used mainly for training doctors and rehabilitation of patients. Therefore, virtual reality and augmented reality is a widely known technologies in entertainment (and especially gaming) but relatively new phenomenon in medicine. Moreover, the problem of defining the legal regulation for hardware and software parts of such technologies is an “open book” nevertheless they rapidly redrafting the healthcare industry landscape and are thus poised to become a hive of legal activity in the years ahead. Some key legal aspects and perspectives of virtual reality and augmented reality devises’ software that are using with medical rehabilitation aim will be a scope of this study. Material and Methods: This study is based on EU, US, Japan and Ukrainian technical regulation acts, documents provided by an international voluntary group of medical device regulators, scientific researches and opinions of progressive-minded people in this sphere. The article is based on dialectical, comparative, analytic, synthetic and comprehensive methods. Review: The legal regulation of software, which is used for medical purpose in Ukraine, is limited to one single normative definition. In European Union (EU), United States of America (US) and Japan there were developed and applied special guidelines that help developers, manufactures and end users to differ software on types by medical purpose criteria. Although there is no special rules for virtual reality and augmented reality devises’ software that are using with medical rehabilitation aim, analyzing its legal nature it would be possible to admit that making some analogy with existing law regulation model of stand-alone medical devices’ software is a right way for now. However, prospect evolution in technology may demand appropriate legal adjustment. Conclusions: We can admit that there is already some existing legal base for regulation of virtual reality and augmented reality devices software that is used with medical rehabilitation aim. But there’s also a big question of divergence between those group of virtual reality and augmented reality devices’ software that is “more gaming than medical” and those examples of virtual reality and augmented reality devices’ software, that really could be classified as medical device as standalone software. Using of already existing and commercially-available virtual reality and augmented reality technology to provide therapies for neurological disorders, rehabilitation etc. should significantly reduce costs for consumers – patients (by ability to carry out therapy at home) and for specialized medical institutions (because of ability to adapt existing technology for new kinds of therapy thus saving costs). However, not fully defined state of virtual reality and augmented reality software for medical rehabilitation from legal point of view definitely need some adjustment for avoidance of potential collisions in future.
URI: http://dspace.nlu.edu.ua/handle/123456789/15234
Appears in Collections:Наукові статті Полтавського юридичного інституту

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Pashkov_Gutorova_Harkusha_119-124.pdf159,79 kBAdobe PDFView/Open
Show full item record


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.