Skip navigation
Please use this identifier to cite or link to this item: http://dspace.nlu.edu.ua/handle/123456789/11938
Title: Medical device software: defining key terms
Other Titles: Програмне забезпечення медичних виробів: визначення ключових термінів
Authors: Пашков, В.М.
Pashkov, V.M.
Гаркуша, А.О.
Harkusha, A.
Гуторова, Н.О.
Gutorova, N.
Keywords: медичне програмне забезпечення пристрою
автономне програмне забезпечення
медичне призначення
рекомендації
критерії відмінності
medical device software
stand-alone software
medical purpose
guidelines
criteria of differences
Issue Date: 2016
Citation: Pashkov V. Medical device software: defining key terms / V. Pashkov, N. Gutorova, A. Harkusha. // Wiadomości Lekarskie. – 2016. – № 6, t. LXIX. – С. 813–817.
Abstract: Вступ: Однією із категорій найбільшого прогресу в сфері медичних виробів є сфера програмного забезпечення – як складової медичного виробу, як відокремленого пристрою і більш поширено – як додаток на мобільних пристроях. Самий по собі ризик, пов'язаний із неправильним функціонуванням відокремленого програмного забезпечення в галузі охорони здоров’я, не є критерієм його кваліфікації в якості медичного виробу. Тому вкрай важливим є з’ясування та визначення окремих критеріїв кваліфікації відокремленого програмного забезпечення в якості медичного виробу. Джерела і методи: Законодавство України, ЄС та США, Рекомендації, розроблені Європейською Комісією та Управлінням з продовольства і медикаментів, рекомендації міжнародних організацій та науковців. Стаття заснована на діалектичному, порівняльному, аналітичному, синтетичному і комплексному методах дослідження. Висновок: Правове регулювання в Україні програмного забезпечення, що використовується із медичною метою, вичерпується однією категорією. В ЄС та США натомість існують окремі рекомендації, що сприяють розробникам, виробникам та кінцевим користувачам диференціювати програмне забезпечення на типи за критерієм медичного призначення. Програмне забезпечення стає все більш інтегрованим у медичні вироби. Розробники та виробники таким чином можуть несвідомо створювати значний ризик для пацієнтів та користувачів. Тому необхідним є розробка та прийняття законодавчих актів, спрямованих на визначення критеріїв кваліфікації програмного забезпечення медичних виробів, їх застосування, покрокових рекомендації з кваліфікації програмного забезпечення в якості медичного виробу.
Description: Introduction: one of the areas of significant growth in medical devices has been the role of software – as an integral component of a medical device, as a standalone device and more recently as applications on mobile devices. The risk related to a malfunction of the standalone software used within healthcare is in itself not a criterion for its qualification or not as a medical device. It is therefore, necessary to clarify some criteria for the qualification of stand-alone software as medical devices Materials and methods: Ukrainian, European Union, United States of America legislation, Guidelines developed by European Commission and Food and Drug Administration’s, recommendations represented by international voluntary group and scientific works. This article is based on dialectical, comparative, analytic, synthetic and comprehensive research methods. Conclusion: the legal regulation of software which is used for medical purpose in Ukraine limited to one definition. In European Union and United States of America were developed and applying special guidelines that help developers, manufactures and end users to diference software on types standing on medical purpose criteria. Software becomes more and more incorporated into medical devices. Developers and manufacturers may not have initially appreciated potential risks to patients and users such situation could have dangerous results for patients or users. It is necessary to develop and adopt the legislation that will intend to define the criteria for the qualification of medical device software and the application of the classification criteria to such software, provide some illustrative examples and step by step recommendations to qualify software as medical device.
URI: http://dspace.nlu.edu.ua/handle/123456789/11938
Appears in Collections:Наукові статті Полтавського юридичного інституту

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Pashkov_Gutorova_Harkusha_813-817.pdf411,41 kBAdobe PDFView/Open
Show full item record


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.