Skip navigation
Please use this identifier to cite or link to this item: http://dspace.nlu.edu.ua/handle/123456789/11937
Title: Certain aspects on medical devices software law regulation
Other Titles: Окремі аспекти правового регулювання програмного забезпечення медичної техніки
Authors: Пашков, В.М.
Pashkov, V.M.
Гаркуша, А.О.
Harkusha, A.
Keywords: програмне забезпечення медичного призначення
кваліфікація і класифікація
відповідальна організація
medical purpose software
qualification and classification
responsible organization
Issue Date: 2016
Citation: Pashkov V. Certain aspects on medical devices software law regulation / V. Pashkov, A. Harkusha // Wiadomości Lekarskie. – 2016. – № 6, t. LXIX. – С. 765–767.
Abstract: Вступ: Певна легкість доступу до створення програмних продуктів на різні комп’ютерні платформи призвела до доступності таких продуктів без належного врахування потенційних ризиків для користувачів та пацієнтів, і найбільш вагома причина для цього – відсутність чіткості правового регулювання. Окремі ключові аспекти правового регулювання вищевказаної сфери і є предметом цього дослідження. Джерела і методи: Українське законодавство, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices that works in United States of America. Стаття заснована на діалектичному, порівняльному, аналітичному, синтетичному і комплексному методах дослідження. Висновок: Відповідно до Українського законодавства, програмне забезпечення, яке має медичне призначення, може бути медичним виробом. Засноване на Директивах ЄС з медичних виробів національне законодавство поділяє такі вироби на класи. Проте відсутні будь-які окремі рекомендації або орієнтири щодо класифікації програмного забезпечення медичних виробів. Необхідно розробити та затвердити основи кваліфікації та класифікації програмного забезпечення медичних виробів в Україні, особливо беручи до уваги його гармонізацію з правом ЄС, розробити спеціалізовані правила застосування національного знаку відповідності для програмного забезпечення медичних виробів та визначити «відповідальну організацію» щодо погодження програмного забезпечення медичних виробів.
Description: Introduction: some kind of easiness of entry in creating software products on various computing platforms has led to such products being made available perhaps without due consideration of potential risks to users and patients and the most valuable reason for this have been lack of regulatory clarity. Some key points on legal regulation of abovementioned sphere is a base of this study. Material and methods: Ukrainian legislation, European Union`s Guidelines on the qualilcation and classilcation of standalone software; Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices that works in United States of America. Article is based on dialectical, comparative, analytic, synthetic and comprehensive research methods. Conclusion: in accordance with Ukrainian legislation, software that has a medical purpose could be a medical device. Ukrainian legislation which is established on European Union Medical Devices Directives divide all medical devices on classes. But there aren’t any special recommendations or advices on classilcations for software medical devices in Ukraine. It is necessary to develop and adopt guidelines on the qualilcation and classilcation of medical device software in Ukraine especially considering the harmonization of Ukrainian legislation with the EU legislation, develop special rules for the application of the national mark of conformity for medical device software and delned the «responsible organization» for the medical device software approval process.
URI: http://dspace.nlu.edu.ua/handle/123456789/11937
Appears in Collections:Наукові статті Полтавського юридичного інституту

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Pashkov_Harkusha_765-767.pdf145,26 kBAdobe PDFView/Open
Show full item record


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.